COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dulex». (16A02940)

Estratto determina n. 479/2016 del 31 marzo 2016 Medicinale: DULEX. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini n. 20 - 20123 Milano (Italia). Confezioni: A.I.C. n. 044408019 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister Al/Al;

A.I.C. n. 044408021 - «30 capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al;

A.I.C. n. 044408033 - «60 capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al. Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come duloxetina cloridrato);

eccipienti: contenuto della capsula: granuli di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio), ipromellosa 2910 (E464), crospovidone (tipo B), talco, saccarosio, carbossi-metil-etil-cellulosa, povidone, titanio diossido (E171), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433);

involucro della capsula da 30 mg: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, indigo carmine (E132);

involucro della capsula da 60 mg: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172);

30 mg inchiostro edibile: shellac (E904), glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172);

60 mg inchiostro edibile: shellac (E904), glicole propilenico, potassio idrossido, titanio diossido (E171). Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, 502313 Andhra Pradesh, India. Produzione: Hetero Labs Limited, Unit-III, Survey No: 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, 500055 Hyderabad, India. Confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited, Unit-III, Survey No: 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, 500055 Hyderabad, India;

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (secondario);

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi;

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Paesi Bassi;

STM Group S.r.l., Strada provinciale pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (Napoli) Italia (secondario). Controllo di qualita': Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Pla 3000, Malta. Rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta;

Hetero Malta Ldt, KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento del disturbo depressivo maggiore;

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