COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atazanavir Teva» (16A02931)

Estratto determina n. 467/2016 del 31 marzo 2016 Medicinale: ATAZANAVIR TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano. Confezioni: «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462011 (in base 10) 19GCCV (in base 32);

150 mg capsule rigide

60×1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462023 (in base 10) 19GCD7 (in base 32);

150 mg capsule rigide

60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043462035 (in base 10) 19GCDM (in base 32);

200 mg capsule rigide

60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462047 (in base 10) 19GCDZ (in base 32);

200 mg capsule rigide

60×1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462050 (in base 10) 19GCF2 (in base 32);

200 mg capsule rigide

60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043462062 (in base 10) 19GCFG (in base 32);

300 mg capsule rigide

30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462074 (in base 10) 19GCFU (in base 32);

300 mg capsule rigide

30×1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462086 (in base 10) 19GCG6 (in base 32);

300 mg capsule rigide

60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462098 (in base 10) 19GCGL (in base 32);

300 mg capsule rigide

90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462100 (in base 10) 19GCGN (in base 32);

300 mg capsule rigide

30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043462112 (in base 10) 19GCH0 (in base 32);

300 mg capsule rigide

3×30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043462124 (in base 10) 19GCHD (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 150 mg, 200 mg, 300 mg di atazanavir;

eccipienti: contenuto della capsula: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato;

(150 mg e 200 mg) involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171);

(300 mg) involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172);

inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), soluzione di ammonio, concentrata al 28%. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Laurus Labs Private Limited Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh 531021 - India. (intermedio Diaril Boc Idrazina): ShanghaiPuyi Chemical Co Ltd,No.207, Waisha Road, Jiaojiang District, Tiazhou...