COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nivobral» (16A02887)

Estratto determina n. 463/2016 del 31 marzo 2016 Medicinale: NIVOBRAL. Titolare AIC: Helm AG - Nordkanalstr. 28 - 20097 Amburgo - Germania. Confezioni. 044462012 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 25 mg;

044462024 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 25 mg;

044462036 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 25 mg;

044462048 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini in vetro da 25 mg;

044462051 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 mg;

044462063 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 100 mg. Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un flaconcino contiene: Principio attivo: 25 mg di bendamustina cloridrato. Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato. 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando ricostituito. Eccipienti: Mannitolo. Produzione principio attivo: Sede legale Natco Pharma Limited - Natco House;

road No.: 2 - Banjara Hills, Hyderabad - 500 033 - India. Siti di produzione. Produzione dell'intermedio EIB: Natco Pharma Limited - Chemical Division Mekaguda Village, Kothur Mandal - Mahaboob Nagar District - Telangana - India. Produzione dell' API: Natco Organics Limited - No. 74/7B, Vaikkadu village - Manali new town, Ambathur (Taluk) - Thiruvallur (Dist) - Tamilnadu - India. Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Natco Pharma Limited - Pharma Division, Works (Unit V) - Kothur Post - Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana-509 228 - India. Sito alternativo di confezionamento secondario: S.C. Polisana Pharmaceuticals S.r.l. - Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 - Romania. Controllo lotti: BioChem GmbH - Daimlerstr. 5b, 76185 Karlsruhe - Germania, oppure S.C. Polisana Pharmaceuticals S.r.l. - Sos. Alba Iulia nr. 156, - Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 - Romania. Responsabili del rilascio lotti: Helm AG - Nordkanalstr. 28, 20097 Amburgo - Germania, oppure S.C. Polisana Pharmaceuticals S.r.l - Sos. Alba Iulia nr. 156 - Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 - Romania. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non...