COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Accord» (16A02739)

Estratto determina n. 415/2016 del 17 marzo 2016 Medicinale: METOTREXATO ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 - Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito). Confezioni: «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044177018 (in base 10) 1B45MU (in base 32);

25 mg/ml soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044177020 (in base 10) 1B45MW (in base 32);

25 mg/ml soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 044177032 (in base 10) 1B45N8 (in base 32);

25 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044177044 (in base 10) 1B45NN (in base 32);

25 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 044177057 (in base 10) 1B45P1 (in base 32);

100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044177069 (in base 10) 1B45PF (in base 32);

100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044177071 (in base 10) 1B45PH (in base 32);

100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044177083 (in base 10) 1B45PV (in base 32);

100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044177095 (in base 10) 1B45Q7 (in base 32);

100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044177107 (in base 10) 1B45QM (in base 32);

100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044177119 (in base 10) 1B45QZ (in base 32). Forma farmaceutica: per il dosaggio 25 mg/ml: soluzione iniettabile;

per il dosaggio 100 mg/ml: concentrato per soluzione in infusione. Composizione: principio attivo: per il dosaggio 100 mg/ml principio attivo: ogni ml contiene 100 mg di metotrexato: 5 ml di soluzione contengono 500 mg di metotrexato;

10 ml di soluzione contengono 1000 mg di metotrexato;

50 ml di soluzione contengono 5000 mg di metotrexato;

per il dosaggio 25 mg/ml principio attivo: 2 ml di soluzione contengono 50 mg di metotrexato;

20 ml di soluzione contengono 500 mg di metotrexato;

40 ml di soluzione contengono 1.000 mg di metotrexato;

eccipienti: per il dosaggio 100 mg/ml: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili;

per il dosaggio 25 mg/ml: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per...