COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Fresenius Kabi». (16A02601)

Estratto determina n. 425/2016 del 17 marzo 2016 Medicinale: VORICONAZOLO FRESENIUS KABI Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala, Verona Confezione "200 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro AIC n. 043683010 (in base 10) 19P369 (in base 32) Confezione "200 mg polvere per soluzione per infusione" 20 flaconcini in vetro AIC n. 043683022 (in base 10)- 19P36G (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 200 mg di voriconazolo. Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo la ricostituzione e' necessaria un'ulteriore diluizione prima della somministrazione. Ogni flaconcino contiene fino a 69 mg di sodio come sodio idrossido per regolare il pH. Eccipienti: Idrossipropilbetadex L-arginina Acido cloridrico (regolatore di pH) Sodio idrossido (regolatore di pH) Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited Indirizzo operativo Chemical Technical Operations Unit VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavarm, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andra Pradesh, 532409, India Rilascio Lotti: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else- Kröner-Strasse 1, D-61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd._KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000-Malta APL Swift Services (Malta) Ltd._HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbbugia BBG 3000-Malta Produzione, confezionamento primario e secondario: Hemofarm A.D. Pharmaceutical-chemical Industry Vrsac Beogradski put bb, 26300 Vrsac, 26300, Serbia Indicazioni terapeutiche: Voriconazolo e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi: - Trattamento dell'aspergillosi invasiva. - Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici. - Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei). - Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazolo Fresenius Kabi deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant)...