COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leachim». (16A02599)

Estratto determina n. 429/2016 del 18 marzo 2016 Medicinale: LEACHIM Titolare AIC: ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH &

Co. KG) Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg Germania Confezioni AIC n. 043714017 - "40 Microgrammi/Ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone In Ldpe Da 2,5 Ml Con Contagocce AIC n. 043714029 - "40 Microgrammi/Ml Collirio, Soluzione" 3 Flaconi In Ldpe Da 2,5 Ml Con Contagocce AIC n. 043714031 - "40 Microgrammi/Ml Collirio, Soluzione" 6 Flaconi In Ldpe Da 2,5 Ml Con Contagocce Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. (Collirio). Composizione: Ogni mL di soluzione contiene: Principio attivo: 10 microgrammi di polyquaternium-1, 7,5 mg di glicole propilenico, 2 mg di macrogolglicerolo idrossistearato 40 Eccipienti: Acido borico (E284) Sodio cloruro Mannitolo (E421) Macrogolglicerolo idrossistearato 40 Polyquaternium-1 Glicole propilenico (E1520), Sodio idrossido (E524) e/o acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH) Acqua depurata. Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 5 Basel Street, P.O. Box 3190, 4951033 Petach Tikva, Israele Assia Chemical Industries Ltd., Manufacturing Site: Teva-Tech, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, 8412316 Be'er Sheva, Israele Teva API India Ltd., Manufacturing Site: Gajraula site, Plot Nos. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, 244 235 Gajraula (Uttar Pradesh, India) Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Eli Hurvitz 18 Street, 4410202 Industrial Zone Kfar Saba, Israele Plantex Ltd., 1, Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160, 4210101 Netanya, Israele Yonsung Fine Chemicals Co. Ltd., 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, 445-944 Gyeonggi-Do, Corea Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento: S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, 075100 Otopeni, Ilfov, Romania Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a

18 anni di eta' con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione...