COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cosyrel» (16A02261)

Estratto determina V&A n. 416 del 29 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COSYREL, nelle forme e confezioni: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP, «5mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP, «5mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE, «5mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP, «5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP, «5mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE, «5mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP, «5mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP, «5mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP, «5mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, 50, Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex, Francia. Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256016 (in base 10) 1B6LSJ (in base 32). Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256028 (in base 10) 1B6LSW (in base 32). Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256030 (in base 10) 1B6LSY (in base 32). Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256131 (in base 10) 1B6LW3 (in base 32). Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256143 (in base 10) 1B6LWH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: contenitore per compresse in polipropilene da 10 compresse rivestite con film: 24 mesi. Contenitore per compresse in polipropilene da 30 compresse rivestite con film: 30 mesi. Contenitore per compresse in polietilene ad alta densita' da 100 compresse rivestite con film: 30 mesi. Contenitore per compresse da 10 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 20 giorni. Contenitore per compresse da 30 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 60 giorni. Contenitore per compresse in ad alta densita' da 100 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 100 giorni. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di bisoprolo fumarato (equivalenti a 4,24 mg di bisoprolo) e 5 mg di perindopril arginina (equivalenti a 3,395 mg di perindopril);

Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina PH 102 (E460), calcio carbonato (E170), amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato di tipo A (E468), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572), sodio croscarmelloso (E468);

Film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E572), titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produttore del principio attivo: ORIL Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais BP 17- 76210 Bolbec, Francia (perindopril arginina);

MOEHS CATALANA S.L., Cesar Martinelli Brunet, No 12° Poligono Industrial Rubi Sur 08191 Rubi, Barcellona, Spagna (bisoprolo). Produttore del prodotto finito: Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy Francia (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario);

Servier (Ireland) Industries Ltd, (SII) Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario);

Anpham Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Ul. Annopol 6B, 03-236 Varsavia, Polonia (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario);

EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly ut.65, H - 9900 Körmend, Ungheria (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario);

Millmount Healthcare Limited, Units 5-7, Navan Enterprise Centre (Site 1) Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);

Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus (Site 3) Stamullen, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario e secondario);

Millmount Healthcare Limited, Unit 1, Donore Road Industrial Estate (site 2), Drogheda Co., Louth, Irlanda (confezionamento primario e secondario);

UPS Healthcare Italia S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060, Formello (RM), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: COSYREL e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o malattia coronarica stabile (in pazienti con una storia di infarto e/o rivascolarizzazione del miocardio) e/o insufficienza cardiaca cronica stabile con funzione sistolica ventricolare sinistra ridotta, in pazienti adulti gia' controllati in modo adeguato con bisoprololo e perindopril, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio. Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256042 (in base 10) 1B6LTB (in base 32). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256055 (in base 10) 1B6LTR (in base 32). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256067 (in base 10) 1B6LU3 (in base 32). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256156 (in base 10) 1B6LWW (in base 32). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256168 (in base 10) 1B6LX8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: contenitore per compresse in polipropilene da 10 compresse rivestite con film: 24...