COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Accord». (16A01578)

Estratto determina n. 243/2016 del 15 febbraio 2016 Medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048014 (in base 10) 191R2G (in base 32). Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048026 (in base 10) 191R2U (in base 32). Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048038 (in base 10) 191R36 (in base 32). Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048040 (in base 10) 191R38 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato);

Eccipienti: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH). Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex - Ha1 4HF Regno Unito. Controllo dei lotti: Astron Research Limited Sage house 319, Pinner Road North Harrow Middlesex - HA1 4HF Regno Unito;

Pharmavalid Limited. 1136 Budapest, Tatra u. 27/b Ungheria. Rilascio e controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria. Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot n. 457, 458, Sarkhej Bavia Highway Matoda Tal. Sanand Ahmedabad Gujarat - 382210 India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C &

D Homefield Business Park Homefield Road Haverhill CB9 8QP Regno Unito;

Ferlito Logistics S.r.l. Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni) - Anagni (FR) - Italy 03012 Italy;

Laboratori Fundacio DAU. C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona Spain;

Prodlekpol Sp. Z.o.o. 14, Matuszewska, 03-876 Warsaw, Poland. Produzione del principio attivo: Natco Pharma Limited Chemical Division Mekaguda Village Kothur Mandal Mahaboob Nagar District Andhra Pradesh India. Indicazioni terapeutiche: Pantoprazolo Accord e' indicato per: Esofagite da reflusso;

Ulcera gastrica e duodenale;

Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048014 (in base 10) 191R2G (in base 32). Classe di...