COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib AHCL». (16A01410)

Estratto determina n. 207/2016 del 10 febbraio 2016 Medicinale: IMATINIB AHCL. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043566013 (in base 10) 19KJXX (in base 32);

Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043566025 (in base 10) 19KJY9 (in base 32);

Confezione «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043566037 (in base 10) 19KJYP (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato) Eccipienti: Contenuto della compressa: Magnesio stearato Involucro della compressa: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Talco (E553b) Macrogol. Produttore/I del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Manufacture of the advanced intermediate of Imatinib: Accrete Pharmaceuticals Private Limited Factory: 706AA, 707AA Tangadapalli (V), Choutuppal (M), Nalgonda district, Hetero Labs Limited (unit - III) Survey No.126, 150, 151, N. Narasapuram (v) Nakkapally (M), Visakhapatnam district- Andhra Pradesh, 531081 India Active substance Manufacturing site: Hetero Labs Limited Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, 502319 India Andhra Pradesh, India Produttore/I del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione) Batch release: Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Hetero Malta Ltd KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000 Malta Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom Quality Control: Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Astron Research Limited 2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Manufacturing, packaging (primary &

secondary) of the finished product: Hetero Labs Limited - Unit VI APIIC Formulation SEZ, Polepally Village, JadecherlaMandal, MahaboobNagar (District) Andrha Pradesh, 509301 India Primary &Secondary packaging: Accord Healthcare Limited Unit C &

D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito MPF B.V...