COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide Mylan». (16A00850)

Estratto determina n. 118/2016 del 21 gennaio 2016 Medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN. Titolare AIC: Mylan s.p.a. Via Vittor Pisani - 20124 Milano Confezione «10 Mg/Ml Collirio, sospensione» 1x5 ml in flacone LDPE - AIC n. 043204015 (in base 10) 196HFH (in base 32). Confezione «10 Mg/Ml Collirio, sospensione» 3x5 ml in flacone LDPE - AIC n. 043204027 (in base 10) 196HFH (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, sospensione. Composizione: Ogni ml di sospensione contiene: Principio attivo: 10 mg di brinzolamide. Eccipienti: Benzalconio cloruro Mannitolo (E421) Carbomer 974P Disodio edeteato Cloruro di sodio Acqua purificata Acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH) Produzione principio attivo: Neuland Laboratories Limited - IDA, Pashamylaram Isnapur Patancheru (M) Medak (Dist.) 502319 Zoning Industriel Petit-Rechain, Avenue du Parc 29, 4800 Verviers Belgio Sterigenics INC 7775 Quincy Road IL 605 21 Willowbrook Stati Uniti Produzione, confezionamento, rilascio lotti: Lusomedicamenta Societade Tecnica Farmaceutica SA, Rua Norberto de Oliveira no 1/5 povoa de Santo Adriao 2620-111 Portogallo Controllo lotti: Lusomedicamenta Societade Tecnica Farmaceutica SA, Estrada Consigleiri Pedroso, 69 B, Queluz de Baixo, 2730-55 Bacarena, Portogallo Confezionamento sedondario: DHL Supply Chain S.p.a. (solo x Italia) Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (Milano) Picking Farma S.A., C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona Spagna Indicazioni terapeutiche: Brinzolamide Mylan e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare elevata nei casi di: ipertensione oculare glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 Mg/Ml Collirio, sospensione» 1X5 ml in flacone LDPE - AIC n. 043204015 (in base 10) 196HFH (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

4,08 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

7,66 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n....