COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saquinavir Sandoz». (16A00765)

Estratto determina n. 26/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: SAQUINAVIR SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 30 Compresse in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282019 (in base 10) 198VM3 (in base 32). Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 60 Compresse in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282021 (in base 10) 198VM5 (in base 32). Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 90 Compresse in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282033 (in base 10) 198VMK (in base 32). Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 120 Compresse in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282045 (in base 10) 198VMX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 500 mg di saquinavir (come saquinavir mesilato). eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato;

Croscarmellosa sodica (E468);

Povidone (E1201);

Cellulosa microcristallina (E460);

Magnesio stearato (E470b), Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464);

Biossido di titanio (E171);

Triacetina (E1518);

Talco (E553b);

Ossido di ferro giallo e rosso (E172). Produzione principio attivo: Hetero Labs limited. Sito amministrativo: Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India. Sito produttivo: Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. Produzione e confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited. Sito amministrativo: Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India. Sito produttivo: Unit V, SY.No. 439, 440, 441 &

458, APIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509301, Andhra Pradesh, India. Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. Controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20AKordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta;

APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia;

Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals &

cosmetics, Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344, Anthoussa-Attiki, Grecia;

CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus...