COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin EG». (16A00739)

Estratto determina n. 52/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: PREGABALIN EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836016 (in base 10), 19TSMJ (in base 32);

25 mg capsule rigide

56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836028 (in base 10), 19TSMW (in base 32);

50 mg capsule rigide

21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836030 (in base 10), 19TSMY (in base 32);

50 mg capsule rigide

56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836042 (in base 10), 19TSNB (in base 32);

75 mg capsule rigide

14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836055 (in base 10), 19TSNR (in base 32);

75 mg capsule rigide

56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836067 (in base 10), 19TSP3 (in base 32);

100 mg capsule rigide

21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836079 (in base 10), 19TSPH (in base 32);

100 mg capsule rigide

56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836081 (in base 10), 19TSPK (in base 32);

150 mg capsule rigide

14 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836093 (in base 10), 19TSPX (in base 32);

150 mg capsule rigide

56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836105 (in base 10), 19TSQ9 (in base 32);

200 mg capsule rigide

21 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836117 (in base 10), 19TSQP (in base 32);

300 mg capsule rigide

56 capsule in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043836129 (in base 10), 19TSR1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg di pregabalin;

eccipienti: contenuto della capsula: mannitolo, amido co-processato (amido pregelatinizzato e amido di mais), talco;

involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171);

applicabile solo alle capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg: ossido di ferro rosso (E172);

inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido. Produzione principio attivo: MSN Pharmachem Private Limited, Plot No. 212 A, B, C, D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 307, India;

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site), Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, Cina. Produzione: Actavis ehf Reykjavikurvegur, 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda;

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Actavis...