COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen». (16A00737)

Estratto determina n. 55/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TECNIGEN. Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia. Confezione «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284013 (in base 10) 198XKF (in base 32) Confezione «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284025 (in base 10) 198XKT (in base 32) Confezione «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284037 (in base 10) 198XL5 (in base 32) Confezione «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043284049 (in base 10) 198XLK (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. Eccipienti: Dosaggio da 50 mg/12,5 mg/200 mg Compressa: Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo, povidone K 30 Rivestimento: Glicerolo, ipromellosa 3 cp, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) Dosaggio da 100 mg/25 mg/200 mg Compressa: Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo, povidone K 30 Rivestimento: Glicerolo, ipromellosa 3 cp, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) Dosaggio da 150 mg/37,5 mg/200 mg Compressa: Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di Mais, mannitolo, povidone K 30 Rivestimento: Glicerolo, ipromellosa 6 cp, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) Dosaggio da 200 mg/50 mg/200 mg Compressa: Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di Mais, mannitolo, povidone K 30 Rivestimento: Glicerolo, ipromellosa 3 cp, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di...