COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Sigillata». (16A00734)

Estratto determina n. 59/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: DULOXETINA SIGILLATA Titolare AIC: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, London, NW10 7JH, Regno Unito Confezione «30 Mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule In Flacone Hdpe - AIC n. 043591015 (in base 10) 19L9C7 (in base 32) Confezione «60 Mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule In Flacone Hdpe - AIC n. 043591027 (in base 10) 19L9CM (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente. Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti: Contenuto della capsula: Granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais) Ipromellosa ftalato (HP-55) Ipromellosa (E15 LV) Trietilcitrato Idrossipropil cellulosa Talco Involucro della capsula: 30 mg: Gelatina Titanio diossido (E171) Blu Brilliante FCF (E133) Ossido di ferro nero (E172) Inchiostro di stampa 60 mg: Gelatina Titanio diossido (E171) Ossido di ferro nero (E172) Inchiostro di stampa L'inchiostro di stampa contiene: Gommalacca Glicole propilenico Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di potassio Produzione principio attivo: MSN Laboratories Private Limited Sy No. 317 &

323, Rudaram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 329-India Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317 024- Cina Produzione: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,Dupnitsa 2600-Bulgaria Confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,Dupnitsa 2600-Bulgaria Controllo dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,Dupnitsa 2600-Bulgaria Rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,Dupnitsa 2600-Bulgaria Indicazioni terapeutiche: Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina Sigillata e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «30 Mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule In Flacone Hdpe - AIC n. 043591015 (in base 10) 19L9C7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa) €

4,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) €

9,17 Confezione «60 Mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule In Flacone Hdpe -...