COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paroex». (16A00338)

Estratto determina V&A n. 2474/2015_del 30 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PAROEX, nelle forme e confezioni: "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 50 ml, "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 100 ml con bicchierino dosatore, "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 300 ml con bicchierino dosatore, "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 500 ml con bicchierino dosatore, "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 5000 ml con pompa dosatrice, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sunstar France con sede legale e domicilio fiscale in 55/63, rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, Francia. Confezioni: "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 50 ml - AIC n. 043293012 (in base 10) 1996BN (in base 32);

"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 100 ml con bicchierino dosatore - AIC n. 043293024 (in base 10) 1996C0 (in base 32);

"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 300 ml con bicchierino dosatore - AIC n. 043293036 (in base 10) 1996CD (in base 32);

"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 500 ml con bicchierino dosatore - AIC n. 043293048 (in base 10) 1996CS (in base 32);

"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 5000 ml con pompa dosatrice - AIC n. 043293051 (in base 10) 1996CV (in base 32). Forma Farmaceutica: collutorio. Validita' Prodotto Integro: 3 anni. Scade 1 mese dopo la prima apertura (50, 100, 300 e 500 ml). Scade 3 mesi dopo la prima apertura (5 L). Composizione: un ml contiene: Principio Attivo: 1,2 mg di clorexidina digluconato. Eccipienti: glicerolo, acesulfame potassico, macrogolglicerolo idrossistearato, propilenglicole, azorubina, aroma optamint*, acqua purificata. *Composizione dell'aroma: mentolo, anetolo, eucaliptolo, olio di menta piperita, mentone, mentil acetato, mentolo racemico, propilenglicole, triacetina, olio essenziale di anice stellato, olio essenziale di geranio, vanillina, maltolo, olio essenziale di mandarino, etanolo. Produttore del principio attivo: Evonik Technochemie GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, D-63457 Hanau, Germania;

Produttore del prodotto finito: Laboratoires Chemineau, 93, route de Monnaie, 37210 Vouvray, Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti);

Lichtenheldt GmbH - Werk I, Industristraße 7-9, 23812 Wahlstedt, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti [escluso il controllo microbiologico] e rilascio lotti);

Lichtenheldt GmbH - Werk II...