COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel Sandoz» (15A09302)

Estratto determina V &

A n. 2227/2015 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESOGESTREL SANDOZ, nelle forme e confezioni: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

"75 microgrammi compresse rivestite con film" 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

"75 microgrammi compresse rivestite con film" 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL e "75 microgrammi compresse rivestite con film" 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP 21040, Italia, Codice Fiscale 00795170158. Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. AIC n. 043673019 (in base 10) 19NTFV (in base 32). Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. AIC n. 043673021 (in base 10) 19NTFX (in base 32). Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. AIC n. 043673033 (in base 10) 19NTG9 (in base 32). Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. AIC n. 043673045 (in base 10) 19NTGP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l, via E. H. Grieg, 13;

21047 Saronno (Varese), Italia. Produttori del prodotto finito: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania (rilascio dei lotti);

Laboratorios Leon Farma, S.A, C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera, Villaquilambre, Leon, Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Laboratorio Dr. F. Echevarne, Analisis SA, C/ Provença, 312, bajos, Barcelona, Barcelona, 08037, Spagna (controllo dei lotti (Analisi microbiologiche);

UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia;

CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio e Manantial Integra, S.L., Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 y 24, 28800 Meco - Madrid, Spagna (confezionamento secondario). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene. Principio...