COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ionovol». (15A09301)

Estratto determina V &

A n. 2226/2015 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IONOVOL, nelle forme e confezioni: "soluzione per infusione" 20 sacche da 500 ml;

"soluzione per infusione" 10 sacche da 1000 ml;

"soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 500 ml;

"soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 500 ml e "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Isola Della Scala - Verona (Vr), Via Camagre, 41, Cap 37063, Italia, Codice Fiscale 03524050238. Confezione: "soluzione per infusione" 20 sacche da 500 ml AIC n. 044156014 (in base 10) 1B3K3G (in base 32) Confezione: "soluzione per infusione" 10 sacche da 1000 ml AIC n. 044156026 (in base 10) 1B3K3U (in base 32) Confezione: "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 500 ml AIC n. 044156038 (in base 10) 1B3K46 (in base 32) Confezione: "soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 500 ml AIC n. 044156040 (in base 10) 1B3K48 (in base 32) Confezione: "soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 1000 ml AIC n. 044156053 (in base 10) 1B3K4P (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione per infusione Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Sodio Acetato triidrato: Niacet b.v. , Papesteeg 91, 4006WC Tiel Olanda;

dott. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstraße 2, D-31860 Emmerthal, Germania. Sodio cloruro: Esco European Salt Company GmbH &

Co. KG, Werk Borth Karlstrasse 80, Rheinberg - Borth, 47495 Germania;

Esco France SAS-Saline De Dombasle, ZA Solvay Porte Est., Route de digues, Dombasle - sur - Meurthe, 54110 Francia;

Akzo Nobel Salt A/S, Hadshundvej 17, 9550 Mariager-Danimarca e Salinen Austria AG, Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee- Austria;

Potassio Cloruro: K+S Kali GmbH , Werk Werra, Standort Wintershall, In der Aue, Heringen (Werra) 36266 - Germania. Magnesio cloruro esaidrato: Macco Organiques s.r.o, Zahradni 46c, CZ-79201 Bruntal, Repubblica Ceca;

Merk KGaA, - Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt , Germania e Chemische Fabrik Lehrte, Dr Andreas Kossel GmbH, Kothenwaldstr. 2-6 Lehrte, 31252 Germania. Produttori del prodotto finito: Sacche Freeflex: Fresenius Kabi France, 6 rue du Rempart, 27400 Louviers Francia (Produzione, controllo, confezionamento e rilascio lotti del prodotto...