COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel Zentiva». (15A09299)

Estratto determina V &

A n. 2224/2015 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESOGESTREL ZENTIVA, nelle forme e confezioni: "75 microgrammi compresse rivestite con film "28 x 1 compresse in blister PVC/AL;

"75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 3 compresse in blister PVC/AL e "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 6 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia, Codice Fiscale 11388870153. Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043404019 (in base 10) 19DLRM (in base 32) Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 3 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043404021 (in base 10) 19DLRP (in base 32) Confezione: "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 x 6 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043404033 (in base 10) 19DLS1 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l, 21047 Saronno (VA) , Via E.H. Grieg 13, Italia (produzione e controllo di qualita' del principio attivo);

Aspen Oss B.V., Site Moleneind , Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Paesi Bassi e Aspen Oss B.V., Site Diosite, Veersemeer 4, 5347 JN Oss - Paesi Bassi (produzione e controllo di qualita' del principio attivo). Produttori del prodotto finito: Oman Pharmaceutical Products Company LLC, Plot No. 101, PO Box 2240 Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 Oman (produzione, Confezionamento primario e secondario);

DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p. A., Viale delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI), Italia (confezionamento secondario);

Cenexi, 17 rue de Pontoise 95520 Osny, Francia (confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti);

WESSLING Hungary Kft., H-1047 Budapest, Foti ut 56, Ungheria ( solo controlli chimico-fisici);

PHARMAVALID Pharmaceutical, Measurement and Services Ltd., Microbiological Laboratory (PHARMAVALID Ltd. Microbiological Laboratory), Tatra utca 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (solo controllo microbiologico) Composizione: Una compressa rivestita con film contiene. Principio Attivo: Desogestrel 75 microgrammi Eccipienti: Nucleo della compressa...