COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Doc Generici». (15A08780)

Estratto determina n. 1404 /2015 del 4 novembre 2015 Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici Srl via Turati, 40 - 20121 Milano Italia Confezioni: "0,5 mg capsule molli" 30 capsule in blister Pvc-Pvdc-Al - AIC n. 043231012 (in base 10) 1979T4 (in base 32) "0,5 mg capsule molli" 60 capsule in blister Pvc-Pvdc-Al - AIC n. 043231024 (in base 10) 1979TJ (in base 32) Forma farmaceutica: capsule molli. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride. Eccipienti: Contenuto della capsula: Butilidrossitoluene (E321) Monogliceridi dell'acido caprilico/caprico (tipo I) Capsula: gelatina glicerolo titanio diossido (E171) ferro ossido giallo (E172) Altri eccipienti: trigliceridi (a catena media) lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322) acqua purificata Produzione principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations-II Plot No110&111, Sri Venkateswara Cooperative Industrial Estate Bollaram, Jinnaram, Medak District 502 325 Andhra Pradesh, India MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 &

323, Rudaram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 329, India Produzione: Cyndea Pharma S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna Alcala' Farma S.L., C/ Nunneaton 85, Guadalajara, 19004 (Guadalajara), Spagna Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, IN-413 802 Dist. Pune, Maharashtra, India Confezionamento primario e secondario: Cyndea Pharma S.L Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna Alcala' Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcala' de Henares, 28802 (Madrid) Spagna Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, IN-413 802 Dist. Pune, Maharashtra, India Controllo dei lotti: Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna Alcala' Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcala' de Henares, 28802 (Madrid) Spagna Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola-PLA 3000, Malta Galenicum Health S.L., Avda. Cornella 144, 7°-1a Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna Sabater Pharma SA, C/Jose' Argemi', 13-15 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna (solo controllo microbiologico) Rilascio dei lotti: Cyndea Pharma, S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Spagna Alcala' Farma S.L., Ctra...