COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo». (15A08696)

Estratto determina n. 1449/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971010 (in base 10) 18ZCW2 (in base 32);

16 mg/12,5 mg compresse

28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971022 (in base 10) 18ZCWG (in base 32);

16 mg/12,5 mg compresse

56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971034 (in base 10) 18ZCWU (in base 32);

32 mg/12,5 mg compresse

14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971046 (in base 10) 18ZCX6 (in base 32);

32 mg/12,5 mg compresse

28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971059 (in base 10) 18ZCXM (in base 32);

32 mg/12,5 mg compresse

56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971061 (in base 10) 18ZCXP (in base 32);

32 mg/25 mg compresse

14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971073 (in base 10) 18ZCY1 (in base 32);

32 mg/25 mg compresse

28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971085 (in base 10) 18ZCYF (in base 32);

32 mg/25 mg compresse

56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 042971097 (in base 10) 18ZCYT (in base 32);

Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide;

32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide;

32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Lattosio monoidrato;

Idrossipropilcellulosa;

Carmellosa calcica;

Magnesio alluminio metasilicato (Tipo IA) (che contiene ossido d'alluminio, ossido di magnesio e diossido di silice);

Ossido di ferro rosso (E172) (per 16 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg);

Ossido di ferro giallo (E172);

Glicole propilenico;

Magnesio stearato (E572). Produzione principio attivo: candesartan: Aurobindo Pharma Limited, Unit I_Survey n. 388 &

389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh-India;

idroclorotiazide: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII_Survey n. 13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area, Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak-502319, Andhra Pradesh-India. Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey, Nos. 411, 425, 434, 435,458, Green Industrial Park, Polepally Vilage, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh - 509302 India...