COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Aurobindo». (15A08695)

Estratto determina n. 1456/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: EFAVIRENZ AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043379015 (in base 10) 19CUB7 (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043379027 (in base 10) 19CUBM (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 043379039 (in base 10) 19CUBZ (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 043379041 (in base 10) 19CUC1 (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 043379054 (in base 10) 19CUCG (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film: Principio attivo: 600 mg di efavirenz Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Grado - 101) (E460) idrossipropilcellulosa basso-sostituita (LH-21) lattosio monoidrato idrossipropilcellulosa (grado di bassa viscosita') silice colloidale anidra crospovidone (tipo B) sodio laurilsolfato cellulosa microcristallina (Grado 200) (E460) crospovidone (tipo A) magnesio stearato Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 (E464) macrogol titanio diosssido (E171) ferro ossido giallo (E172) Produzione del principio attivo: Laurus Labs Private Limited 2nd Floor, Serene Chambers, Road No. 7, Banjara Hills Hyderabad - 500 034 Andhra Pradesh India Laurus Labs Private Limited Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parwada, Visakhapatnam 531021, Andhra Pradesh India Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito Confezionamento secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, >Birzebbugia - BBG 3000 Malta Controllo dei lotti: Astron Reasearch Limited - 2^nd &

3 ^rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow - HA1 4HF Regno Unito Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) Sy No. 411/P, 4257p, 424/P, 425/P, Plot No. S1 (part), Special Economic Zone (Pharma), APIIC Green Industrial Park, Polepally Village, Jederchia Mandal 509302 India...