COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prednisone Doc Generici». (15A08691)

Estratto determina n. 1407/2015 del 4 novembre 2015 Medicinale: PREDNISONE DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici Srl Via Turati, 40 20121 Milano Italia Confezione "5 mg compresse" 10 compresse in blister Pvc-Pvdc/Alu AIC n. 043401013 (in base 10) 19DHTP (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 20 compresse in blister Pvc-Pvdc/Alu AIC n. 043401025 (in base 10) 19DHU1 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 30 compresse in blister Pvc-Pvdc/Alu AIC n. 043401037 (in base 10) 19DHUF (in base 32) Confezione "25 mg compresse"10 compresse in blister Pvc-Pvdc/Alu AIC n. 043401049 (in base 10) 19DHUT (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg, 25 mg di prednisone. Eccipienti: Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A). Produzione principio attivo: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co. Ltd No.19 Xin Ye 9th Street West Area of Tianjin Economic Technological Development Area 300 462 Tianjin Cina Produzione: CYNDEA PHARMA S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31 42110 Olvega (Soria) Spagna Confezionamento primario e secondario: CYNDEA PHARMA S.L . Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31 42110 Olvega (Soria) Spagna S.C.F. SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia (solo secondario) CONTROLLO DEI LOTTI: CYNDEA PHARMA S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31 42110 Olvega (Soria) Spagna Rilascio dei lotti: CYNDEA PHARMA S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31 42110 Olvega (Soria) Spagna Indicazioni terapeutiche: Patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravita': Terapia sostitutiva: - Malattia di Addison. - Sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita). Malattie reumatiche: Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: - Polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile. - Arterite temporale. - Fasi attive della collagenosi: lupus eritematosus sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante. - Poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme...