COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciclopirox Polichem». (15A08549)

Estratto determina V&A n. 2088/2015 del 28 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CICLOPIROX POLICHEM», nella forma e confezione: «10 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone HDPE da 30 ml con pompa spray, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Polichem S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Giuseppe Marcora, 11, Cap 20121, Italia, Codice fiscale 12967130159. Confezione: «10 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone HDPE da 30 ml con pompa spray - A.I.C. n. 043467012 (in base 10) 19GJ84 (in base 32). Forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo Ciclopirox olamine: Erregierre S.p.A., Via Francesco Baracca 19, San Paolo D'Argon (BG) - 24060 - Italia. Produttore del prodotto finito: AlfaWassermann S.p.A., Via E. Fermi 1, Alanno (PE) - 65020 - Italia. (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del prodotto finito). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Ciclopirox olamina 1,000 g. Eccipienti: Idrossipropil-chitosano, Macrogol 400, Alcol isopropilico, Acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: Ciclopirox Polichem 10 mg/ml spray cutaneo, soluzione e' indicato per il trattamento di: tutte le infezioni da funghi (micosi) della cute, comprese le dermatofitosi dovute a Trichophyton, Epidermophyton e/o Microsporum spp., con presenza o meno di superinfezione batterica;

Candidosi cutanee o Pityriasis versicolor, con presenza o meno di superinfezione batterica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043467012 - «10 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone HDPE da 30 ml con pompa spray. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043467012 - «10 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone HDPE da 30 ml con pompa spray - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al...