COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levobupivacaina Molteni». (15A07683)

Estratto determina V&A n. 1851/2015 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOBUPIVACAINA MOLTENI, nelle forme e confezioni: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP, «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP, «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: L. Molteni &

3. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale n. 67 Tosco Romagnola - Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia, codice fiscale n. 01286700487. Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml - A.I.C. n. 043726013 (in base 10) 19QF5X (in base 32). Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 043726025 (in base 10) 19QF69 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. E' stata dimostrata la stabilita' chimico-fisica, in condizioni d'uso, sia per la levobupivacaina 0,625 mg/ml sia per la 1,25 mg/ml con aggiunta rispettivamente di 8,3-8,4 µg/ml di clonidina, 50 µg/ml di morfina e 2 µg/ml di fentanil, conservati per 30 giorni sia a 2-8°C sia a 20-22°C. La stabilita' chimico-fisica, in condizioni d'uso, e' stata dimostrata sia per la levobupivacaina 0,625 mg/ml sia per la levobupivacaina 1,25 mg/ml con aggiunta di sufentanil alla concentrazione di 0,4 µg/ml e conservati per 30 giorni a 2-8°C o per 7 giorni a 20-22°C. Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Qualora il medicinale non dovesse essere utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni prima del suo uso rientrano nelle responsabilita' dell'utilizzatore e non devono di norma superare le 24 ore a 2-8°C. Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: Levobupivacaina cloridrato corrispondente a 0,625 mg/ml di Levobupivacaina. Una sacca da 100 ml contiene 62,5 mg di Levobupivacaina. Una sacca da 200 ml contiene 125 mg di Levobupivacaina. Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per correggere il pH), acido cloridrico (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del prodotto finito: Haemopharm Biofluids S.r.l., via dell'Industria, s.n. - 23030, Tovo di Sant'Agata (SO), Italia (preparazione della soluzione, riempimento, e chiusura delle sacche (confezionamento primario), sterilizzazione finale e confezionamento nell'involucro di alluminio, confezionamento secondario);

   L. Molteni &

3. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia (confezionamento secondario, controllo del prodotto finito, rilascio dei lotti);

   Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, snc- Loc. Masotti, Serravalle Pistoiese (PT) (confezionamento secondario). Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml - A.I.C. n. 043726037 (in base 10) 19QF6P (in base 32). Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 043726049 (in base 10) 19QF71 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. E' stata dimostrata la stabilita' chimico-fisica, in condizioni d'uso, sia per la levobupivacaina 0,625 mg/ml sia per la 1,25 mg/ml con aggiunta rispettivamente di 8,3-8,4 µg/ml di clonidina, 50 µg/ml di morfina e 2 µg/ml di fentanil, conservati per 30 giorni sia a 2-8°C sia a 20-22°C. La stabilita' chimico-fisica, in condizioni d'uso, e' stata dimostrata sia per la levobupivacaina 0,625 mg/ml sia per la levobupivacaina 1,25 mg/ml con aggiunta di sufentanil alla concentrazione di 0,4...