COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Politrate». (15A07674)

Estratto determina V&A n. 1856/2015 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «POLITRATE», anche nella forma e confezione: "22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino in vetro + solvente in siringa preriempita da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago sterile, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: GP-PHARM S.A., con sede legale e domicilio fiscale in S. Quinti De Mediona (Barcelona, Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, cap 08777, Spagna (ES). Confezione: "22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino in vetro + solvente in siringa preriempita da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago sterile - AIC n. 041465028 (in base 10) 17KF64 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una volta ricostituita con il solvente la sospensione deve essere immediatamente somministrata. Produttore del principio attivo: Leuprorelina Acetato (produzione completa e controllo): BCN PEPTIDES S.A., Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars II, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona, Barcelona, Spagna;

Produttori del prodotto finito: GP Pharm, S.A., Poligono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km. 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona, Spagna (Responsabile del rilascio lotti);

GP Pharm, S.A., Poligono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km. 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona, Spagna (Controllo lotti prodotto finito);

SIRTON, S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia e Rovi Contract Manufacturing, S.L., Julian de Camarillo, 35, 28037 Madrid - Spagna (Controllo delle siringhe pre-riempite (soluzione di mannitolo allo 0,8%);

Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, Provença 312, baio, 08037 Barcelona, Spagna (controllo di PLA, TEC, Mannitolo);

Eurofins Biolab S.r.L., Via Bruno Buozzi, 2, 20090 Vimodrone (MI), Italia (controllo del mannitolo);

GP Pharm, S.A., Poligono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, sector 2 Carretera comarcal C-244, Km. 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto...