COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide Doc Generici». (15A07186)

Estratto determina n. 1172/2015 del 14 settembre 2015 Medicinale: BRINZOLAMIDE DOC Generici TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. Via Turati 40 20121 Milano Italia Confezione "10 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone contagocce in LDPE da 5 ml AIC n. 042249019 (in base 10) 189BTV (in base 32) Confezione "10 mg/ml collirio, sospensione" 3 flaconi contagocce in LDPE da 5 ml AIC n. 042249021 (in base 10) 189BTX (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Collirio, sospensione. COMPOSIZIONE: Ogni ml di sospensione contiene: Principio attivo: 10 mg di brinzolamide. Una goccia contiene circa 309 microgrammi di brinzolamide. Eccipienti: Benzalconio cloruro, soluzione 50% Mannitolo (E421) Poloxamer 407 Carbomer 974P Disodio edetato Cloruro di sodio Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili. PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Neuland Laboratories Limited, Plot Nos. : 92, 93, 94, 257, 258, 259, IDA, Pashamylaram, Isnapur, Patancheru (M), Medak (Dist) - 502 319 India PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd. 7200 Razgrad Bulgaria Famar S.A. Plant A 63 Agiou Dimitriou Street 17456 Alimos, Athens Grecia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis Grecia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: BRINZOLAMIDE DOC Generici e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di: •

ipertensione oculare •

glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "10 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone contagocce in LDPE da 5 ml AIC n. 042249019 (in base 10) 189BTV (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) €

4,08 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) €

7,66 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con...