COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclofenac Dompe'» (15A06462)

Estratto determina V&A n. 1455/2015 del 27 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOFENAC DOMPE', nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 12/A - 20122 Milano - Codice fiscale 00791570153. Confezione: «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g - A.I.C. n. 042960017 (in base 10) 18Z14K (in base 32). Forma farmaceutica: schiuma cutanea. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Farchemia S.r.l. stabilimento sito in via Bergamo, 121 - 24047 Treviglio - Bergamo. Produttore del prodotto finito: Aerosol Service S.r.l. stabilimento sito in via Del Maglio, 6 - Valmadrera - Lecco (completa);

Eurofins Biolab S.r.l. stabilimento sito in via Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone - Milano (controlli). Composizione: 100 g di schiuma cutanea contengono: principio attivo: diclofenac 3 g;

eccipienti: lecitina di soia idrogenata;

polisorbato 80;

alcool benzilico;

potassio sorbato;

alfa-tocoferolo acetato;

sodio idrossido;

macrogolgliceridi caprilocaprici;

profumazione menta/eucalipto;

acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Diclofenac Dompe'» 3% schiuma cutanea e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' compresa tra i 14 e i 18 anni per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042960017 - «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g. Classe di rimborsabilita': «C-Bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042960017 - «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza...