COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina del Corno» (15A05639)

Estratto determina n. 889/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: SIMVASTATINA DEL CORNO Titolare AIC: Del Corno &

Associati s.a.s. - Via Padre Reginaldo Giuliani 10A, 20125 Milano. Confezioni: "10 mg compressa rivestita con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280015 (in base 10) 198TNH (in base 32);

"20 mg compressa rivestita con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280027 (in base 10) 198TNV (in base 32);

"20 mg compressa rivestita con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280039 (in base 10) 198TP7 (in base 32);

"40 mg compressa rivestita con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280041 (in base 10) 198TP9 (in base 32);

"40 mg compressa rivestita con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043280054 (in base 10) 198TPQ (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

cellulosa microcristallina (E460);

amido pregelatinizzato;

butilidrossianisolo (E320);

acido ascorbico (E300);

acido citrico (E330);

silice colloidale anidra (E551);

talco (E553b);

magnesio stearato (E470b). Rivestimento con film: ipromellosa (E464);

ferro ossido rosso (E172);

ferro ossido giallo (E172);

trietilcitrato (E1505);

titanio biossido (E171);

talco (E553b);

povidone (E1201). Produzione principio attivo: Simvastatina. Zehjian Hisun Pharmaceuticals Co. Ltd 56 Binhai road, Jiaojiang district, Taizhou City, Zhejiang Province 310 000 Cina Biocon Limited 20th KM Hosur Road, electronics city, Bangalore, Karnataka 560 100 India Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone, Plot n. 2, 3 &

4, Phase IV, Bommasandra, Jogani Road, Bangalore, Karnataka 560 099 India Produzione, controllo del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Apotex Nederland BV. Bio Science Park, Archimedesweg 2 Leiden 2333 Paesi Bassi. Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Straβe, Plankstadt, Baden-Wuerttemberg 68723 Germania. Produzione, controllo del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, immagazzinamento, controllo e rilascio dei lotti: Polpharma S.A. Pharmaceutical Works - Pelplifiska, Starogard Gdaǹski 19 83-200 -Polonia. Produzione e controllo del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Atlantic Pharma Producoes Farmacêeuticas, S.A. Rua da Tapada Grande n. 2, Sintra 2710-089 Portogallo...