COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mifegyne». (15A05264)

Estratto determina V&A n. 1241/2015 del 19 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''MIFEGYNE'', nelle forme e confezioni: "600 mg compresse" 1 compressa in blister pvc/al;

"600 mg compresse" 8 compresse in blister pvc/al;

"600 mg compresse" 16 compresse in blister pvc/al;

"600 mg compresse" 20 compresse in blister pvc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EXELGYN, con sede legale e domicilio fiscale in PARIGI-FRANCIA, 216, BOULEVARD SAINT-GERMAIN, CAP 75007, FRANCIA (FR) Confezione: "600 mg compresse" 1 compressa in blister pvc/al AIC n. 038704033 (in base 10) 14X4X1 (in base 32) Confezione: "600 mg compresse" 8 compresse in blister pvc/al AIC n. 038704045 (in base 10) 14X4X1 (in base 32) Confezione: "600 mg compresse" 16 compresse in blister pvc/al AIC n. 038704058 (in base 10) 14X4X1 (in base 32) Confezione: "600 mg compresse" 20 compresse in blister pvc/al AIC n. 038704060 (in base 10) 14X4X1 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Validita' Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: EXPANSIA PCAS stabilimento sito in Route d'Avignon, F-30390 Aramon - Francia;

VLG CHEM PCAS stabilimento sito in 35, avenue Jean Jaures, F-92390 Villeneuve-La-Garenne - Francia;

INDO PHYTO CHEMICALS PRIVATE LTD. stabilimento sito in Village-Shakhanpur, (Via Kashipur) P.O. - Pirumadara-244 715, Tehsil-Ramnagar, Distt. - Nainital, Uttarakhand - India;

Produttore del principio attivo: EXPANSIA PCAS stabilimento sito in Route d'Avignon, F-30390 Aramon - Francia;

VLG CHEM PCAS stabilimento sito in 35, avenue Jean Jaures, F-92390 Villeneuve-La-Garenne - Francia;

INDO PHYTO CHEMICALS PRIVATE LTD. stabilimento sito in Village-Shakhanpur, (Via Kashipur) P.O. - Pirumadara-244 715, Tehsil-Ramnagar, Distt. - Nainital, Uttarakhand - India;

LAB-SERVICE stabilimento sito in Z.A. du Verdier, B.P. n°15 - F-71960 La Roche Vineuse - Francia (micronizzazione);

MICRO-MACINAZIONE S.A. stabilimento sito in Via Cantonale, CH-6995 Molinazzo di Monteggio - Svizzera (micronizzazione);

Produttore del prodotto finito: LABORATOIRES MACORS stabilimento sito in Rue des Caillottes - Z.I. Plaines des Isles, 89000 AUXERRE - Francia (produzione, confezionamento, controllo, rilascio);

Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: mifepristone 600 mg;

Eccipienti: silice colloidale anidra (E551);

amido di mais;

povidone...