COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Synzolid». (15A04993)

Estratto determina n. 798/2015 del 16 giugno 2015 Medicinale: SYNZOLID. Titolare A.I.C.: Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM - Nijmegen - Paesi Bassi. Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560010 (in base 10) 19KC2B (in base 32);

Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560022 (in base 10) 19KC2Q (in base 32);

Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560034 (in base 10) 19KC32 (in base 32);

Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560046 (in base 10) 19KC3G (in base 32);

Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560059 (in base 10) 19KC3V (in base 32);

Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043560061 (in base 10) 19KC3X (in base 32);

Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560073 (in base 10) 19KC49 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 600 mg di linezolid;

eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E 460);

Crospovidone;

Idrossipropilcellulosa (E463);

Silice colloidale anidra;

Magnesio Stearato (E 572);

film di rivestimento: Ipromellosa (E464);

Titanio diossido (E 171);

Macrogol 400. Produzione del principio attivo: Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co., Ltd. - No.259 Binhai Road, Yantou Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000 - Cina;

Synthon s.r.o. - Brnĕnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 - Repubblica Ceca. Produzione: Pharmaceutical Works Polpharma SA - Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdański - 83-200 - Polonia. Confezionamento primario e secondario: Pharmaceutical Works Polpharma SA - Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdański - 83-200 - Polonia;

Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh (legal address) - D-59320 - Germania;

Synthon Hispania SL - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - 08830 - Spagna;

GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad - 2140 - Bulgaria. Controllo di qualita': Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen -...