COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Accord». (15A04813)

Estratto determina n. 716/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: ESOMEPRAZOLO ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro -A.I.C. n. 043002017 (in base 10) 190B51 (in base 32). Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10 Flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043002029 (in base 10) 190B5F (in base 32). Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 50 Flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043002031 (in base 10) 190B5H (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Eccipienti: Disodio edetato. Sodio idrossido (per la regolazione del pH). Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited - Unit-XI, Survey Nos. 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal - Srikakulam Dist, Andhra Pradesh, India - 532 409. Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 - India Confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 - India. Accord Healthcare Limited - Unit C &

D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - United Kingdom (solo secondario). Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni) - Anagni (FR) - 03012 - Italy (solo secondario). Laboratori fundacio Dau. C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona - 08040 - Spain - (solo secondario). Controllo di qualita': Astron Research Limited - 2^nd &

3 ^rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom- Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047 - Hungary. Pharmavalid Limited - 1136 Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 - Hungary. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom. Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest - 1047 - Hungary. Indicazioni terapeutiche: Esomeprazolo Accord 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione e' indicato per: Adulti: trattamento antisecretivo gastrico quando la somministrazione orale non e' possibile, nei casi di: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei...