COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alfuzosina Aurobindo». (15A04010)

Estratto determina n. 620/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezioni: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043043013 (in base 10), 191L65 (in base 32);

10 mg compresse a rilascio prolungato

50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043043025 (in base 10), 191L6K (in base 32);

10 mg compresse a rilascio prolungato

100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043043037 (in base 10), 191L6X (in base 32);

10 mg compresse a rilascio prolungato

30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043043049 (in base 10), 191L79 (in base 32);

10 mg compresse a rilascio prolungato

1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043043052 (in base 10), 191L7D (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 10 mg di alfuzosina cloridrato;

eccipienti: nucleo della compressa: ipromellosa (E464), olio vegetale idrogenato, povidone (K-30) (E1201), calcio fosfato dibasico, anidro, carbomero, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572);

rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), glicole propilenico, titanio diossido (E171). Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Confezionamento secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far , Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Produzione e confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit III - Survey No. 313, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - 500090 India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey, Nos.411, 425, 434, 435,458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh - 509302 India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc - 26814 Livraga (Lodi) Italia;

Segetra Pharma S.r.l., via Milano n. 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano) Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia funzionale della iperplasia prostatica benigna (IPB) di grado da moderato a grave. Classificazione ai fini della...