COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Fair-Med». (15A04009)

Estratto determina n. 622/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: AMLODIPINA FAIR-MED. Titolare A.I.C.: Fair-Med Healthcare GmbH - Planckstrasse 13, 22765 Amburgo - Germania. Confezione: «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576013 (in base 10) 18MB4F (in base 32);

Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576025 (in base 10) 18MB4T (in base 32);

Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576037 (in base 10) 18MB55 (in base 32);

Confezione: «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576049 (in base 10) 18MB5K (in base 32);

Confezione: «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576052 (in base 10) 18MB5N (in base 32);

Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576064 (in base 10) 18MB60 (in base 32);

Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576076 (in base 10) 18MB6D (in base 32);

Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576088 (in base 10) 18MB6S (in base 32);

Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576090 (in base 10) 18MB6U (in base 32);

Confezione: «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576102 (in base 10) 18MB76 (in base 32);

Confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576114 (in base 10) 18MB7L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina;

amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina;

eccipienti: cellulosa microcristallina - amido glicolato sodico - silice colloidale anidra - magnesio stearato. Produzione principio attivo: Glochem Industries Limited - Survey Nos. 36, 37 &

46, Plot No. 77, Jawaharlal Nehru Pharmacity, Thanam Village, Parwada Mandal, Visakhapatnam Dist., Andhra Pradesh - India. Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A - Kordin Industrial Park - Paola, PLA 3000 - Malta. Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Produzione, confezionamento primario e secondario: M/s. Mylan Laboratories Limited (FDF-4) - Survey No: S-16 &

S-17/A, SEZ, Green Industrial Park, Polepally Village, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh -...