COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Jubilant». (15A04006)

Estratto determina n. 592/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: SOLIFENACINA JUBILANT. Titolare AIC: Jubilant Pharmaceuticals nv - Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 - block C - 9820 Merelbeke - Belgio. Confezione: "5 mg Compresse rivestite con film" 30 Compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043327016 (in base 10) 19B7K8 (in base 32) Confezione: "5 mg Compresse rivestite con film" 90 Compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043327028 (in base 10) 19B7KN (in base 32) Confezione: "5 mg Compresse rivestite con film" 100 Compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043327030 (in base 10) 19B7KQ (in base 32) Confezione: "10 mg Compresse rivestite con film" 30 Compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043327042 (in base 10) 19B7L2 (in base 32) Confezione: "10 mg Compresse rivestite con film" 90 Compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043327055 (in base 10) 19B7LH (in base 32) Confezione: "10 mg Compresse rivestite con film" 100 Compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043327067 (in base 10) 19B7LV (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina. 10 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina. Eccipienti: Solifenacina Jubilant 5 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: Amido di mais Lattosio monoidrato Ipromellosa 2910 (E464) Magnesio stearato di (E470b) Rivestimento della compressa: Macrogol 8000 Talco (E553b) Ipromellosa 2910 (E464) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Solifenacina Jubilant 10 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: Amido di mais Lattosio monoidrato Ipromellosa 2910 (E464) Magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa: Macrogol 8000 Talco (E553b) Ipromellosa 2910 (E464) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Produzione principio attivo: Jubilant Generics Ltd - # 18, 56, 57 and 58 Kiadb Industrial Area Nanjangud Mysore District, Karnataka 571302, India Produzione: Jubilant Generics Ltd Village Sikandarpur Bhainswal Roorkee- Dehradun Highway -Bhagwanpur Roorkee Distt. Haridwar Uttarakhand 247661, India Confezionamento: Jubilant Generics Ltd Village Sikandarpur Bhainswal Roorkee- Dehradun Highway -Bhagwanpur Roorkee Distt. Haridwar Uttarakhand 247661, India Controllo dei lotti: Astron Research Ltd. 2nd &

3rd floor Sage House - 319 Pinner Road Harrow HA14HF, Regno...