COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ekzem». (15A03767)

Estratto determina V&A n. 848/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EKZEM, nelle forme e confezioni: «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale in LDPE da 0,40 ml e «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in LDPE da 0,40 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Laboratorios Salvat S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Gall, 30-36 - Cap 08950 Esplugues de Llobregat - Barcellona (Spagna). Confezione: «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale in LDPE da 0,40 ml - AIC n. 042982013 (in base 10) 18ZQMX (in base 32). Confezione: «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in LDPE da 0,40 ml - AIC n. 042982025 (in base 10) 18ZQN9 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.A., via Pavia, 1 I - 27027 Gropello Cairoli, Pavia - Italia. Fase di micronizzazione: Microchem S.r.l., via Turati, 2 I - 29017 Fiorenzuola d'Arda (PC) - Italia. Produttore del prodotto finito: Produzione del prodotto finito e confezionamento primario: Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) - Spagna. Confezionamento secondario: Laboratorios Salvat, S.A., C/ Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) - Spagna. Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str.1 - 64646 Heppenheim - Germania. Rilascio dei lotti: Laboratorios Salvat, S.A., C/ Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) - Spagna. Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str.1 - 64646 Heppenheim - Germania. Controllo dei lotti: Laboratorios Salvat, S.A., C/ Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) - Spagna. Solo controllo microbiologico: Sabater Pharma S.A., Josep Argemi, 13-15 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) - Spagna. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: 250 µg di fluocinolone acetonide. Ogni fiala da 0,40 ml di soluzione contiene 100 microgrammi di fluocinolone acetonide. eccipienti: polisorbato 80;

glicerolo;

povidone K90F;

acido lattico;

sodio idrossido 1N;

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