COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regaine». (15A03090)

Estratto determina V&A n. 642/2015 del 1° aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "REGAINE", nelle forme e confezioni: "5% schiuma cutanea" 1 contenitore sotto pressione da 60 ml;

"5% schiuma cutanea" 3 contenitori sotto pressione da 60 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Johnson &

Johnson S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, Km 23,500, 00040 - Santa Palomba - Pomezia - Roma - codice fiscale 00407560580;

Confezione: "5% schiuma cutanea" 1 contenitore sotto pressione da 60 ml - AIC n. 026725046 (in base 10) 0THLPQ (in base 32) Confezione: "5% schiuma cutanea" 3 contenitori sotto pressione da 60 ml - AIC n. 026725059 (in base 10) 0THLQ3 (in base 32) Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Flamma Spa stabilimento sito in via Bedeschi 22 - 24040 Chignolo d'Isola - Bergamo. Produttore del prodotto finito: Aerosol-Service AG stabilimento sito in Industriestrasse 11 - 4313 Möhlin - Svizzera (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo);

Confarma France stabilimento sito in Zone Industrielle Rue du Canal d'Alsace Hombourg - Francia (controllo);

Janssen Cilag stabilimento sito in Domaine de Maigremont Val de Reuil - Francia (confezionamento secondario, rilascio);

Phardis Srl stabilimento sito in Via Milano, 2 Calvenzano - Bergamo (confezionamento secondario). Composizione: 1 g di schiuma cutanea contiene: Principio attivo: minoxidil 50,0 mg. Eccipienti: butilidrossitoluene (E321);

alcool stearilico;

acido lattico;

acido citrico anidro;

glicerolo;

polisorbato 60;

alcool cetilico;

etanolo anidro;

acqua purificata;

propellente: propano/butano/isobutano. Indicazioni terapeutiche: Regaine e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenetica in uomini e donne. Non e' stata determinata l'efficacia di Regaine nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata;

alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva);

alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica;

area celsi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 026725046 - "5% schiuma cutanea" 1 contenitore sotto pressione da 60 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 026725059 - "5% schiuma cutanea" 3...