COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kidiamix». (15A02405)

Estratto determina V&A n. 399/2015 del 4 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KIDIAMIX, nelle forme e confezioni: «G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml;

G10% soluzione per infusione

10 sacche a 2 comparti da 250 ml;

G15% soluzione per infusione

4 sacche a 2 comparti da 1000 ml;

G20% soluzione per infusione

4 sacche a 2 comparti da 1000 ml;

e «G25% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), Via Camagre, 41 - CAP 37063, Italia, Codice fiscale 03524050238;

Confezione: «G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml - A.I.C. n. 043378013 (in base 10) 19CTBX (in base 32);

Confezione: «G10% soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml - A.I.C. n. 043378025 (in base 10) 19CTC9 (in base 32);

Confezione: «G15% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 043378037 (in base 10) 19CTCP (in base 32);

Confezione: «G20% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 043378049 (in base 10) 19CTD1 (in base 32);

Confezione: «G25% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 043378052 (in base 10) 19CTD4 (in base 32);

Forma farmaceutica: soluzione per infusione;

Validita' prodotto integro: Confezione: «G10% soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml: 1 anno. Confezioni: «G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml;

G15% soluzione per infusione

4 sacche a 2 comparti da 1000 ml;

G20% soluzione per infusione

4 sacche a 2 comparti da 1000 ml;

e «G25% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml: 18 mesi. Produttore del principio attivo: Ajinomoto Co. Inc., Kawasaki Plant, 1 Suzuki-cho, Kawasaki-Ku, 210-8680, Kawasaki, Kanagawa- Giappone;

Ajinomoto Aminoscience LLC., North Carolina Plant, 4020 Ajinomoto Drive, 27610 Raleigh - North Carolina, USA;

Ajinomoto Co. Inc. Kyushu Plant, 450 Morotomi - Cho, 840-2193 Saga-Gun - Giappone;

Ajinomoto Co. Inc. Tokai Plant, 1730 Hinaga, Yokkaichi, 510-0885 Mie - Giappone;

Ajinomoto do Brazil Industria e comercio de alimentod LTDA, Via Anhangurra, KM 131, Bairro Jaguari, 13480-970 Limiera - Brasile;

Evonik Rexim Nanning Pharmaceutical Co. Ltd., 10 Wenjiang Road, Wurming County, 530100 Nanning City - P.R. Cina;

Evonik Rexim S.A.S, 33 rue de Verdun, F-80400 Ham, Francia;

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Hofu plant, 1-1 Kyowa-cho, Hofu, 747-8522 Yamaguchi- Pref - Giappone;

Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., No. 158 Xintuan Road, Quingpu Industrial Zone, 201 707 Shanghai - Cina;

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Ube Plant, Fujimagari...