COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atozet» (15A02101)

Estratto determina V&A n. 395/2015 del 4 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATOZET nelle forme e confezioni: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/20mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL, «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL, «10mg/20mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL, «10mg/20mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL, «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/20mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/40mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL, «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL, «10mg/40mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL, «10mg/40mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL, «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/40mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/80mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL, «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL, «10mg/80mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL, «10mg/80mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL, «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/80mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Merck Sharp &

Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito. Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043543014 (in base 10) 19JUH6 (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043543026 (in base 10) 19JUHL (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043543038 (in base 10) 19JUHY (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043543040 (in base 10) 19JUJ0 (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose - AIC n. 043543053 (in base 10) 19JUJF (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose - AIC n. 043543065 (in base 10) 19JUJT (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 10mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato;

Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, polisorbato80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice colloidale anidra Film di rivestimento ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco;

Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043543077 (in base 10) 19JUK5 (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043543089 (in base 10) 19JUKK (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043543091 (in base 10) 19JUKM (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043543103 (in base 10) 19JUKZ (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose - AIC n. 043543115 (in base 10) 19JULC (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose - AIC n. 043543127 (in base 10) 19JULR (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 10mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato;

Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, polisorbato80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice colloidale anidra Film di rivestimento ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco;

Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043543139 (in base 10)...