COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Sandoz». (15A02052)

Estratto determina n. 241/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: TRAVOPROST SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in pp da 2,5 ml - A.I.C. n. 043373012 (in base 10), 19CNGN (in base 32);

40 microgrammi/ml collirio, soluzione

3 flaconi contagocce in pp da 2,5 ml - A.I.C. n. 043373024 (in base 10), 19CNH0 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 40 microgrammi di travoprost;

eccipienti: soluzione di benzalconio cloruro, macrogolglicerolo idrossistearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata. Validita' prodotto integro: prima dell'apertura: 3 anni;

dopo prima apertura: 4 mesi. Produttore principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited;

sito amministrativo:7-1-27, Ameerpet, Hyderabad 500 016, Andhra Pradesh;

sito produttivo: Steanard Lane, Mirfield, West Yorkshire, WF14 8HZ, Regno Unito. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: Alcon-Couvreur N.V - Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio;

Alcon Cusi' S.A - Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spagna. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti e confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania;

Aeropharm GmbH - Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma) Italia;

CRNA SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in pp da 2,5 ml - A.I.C. n. 043373012 (in base 10), 19CNGN (in base 32);

classe di rimborsabilita' «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

6,69;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

12,55. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189...