COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celartrox». (15A02051)

Estratto determina n. 231/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: CELARTROX. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre n. 59 - 00134 Roma. Confezioni: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042559017 (in base 10), 18LTK9 (in base 32);

100 mg capsule rigide

60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042559029 (in base 10), 18LTKP (in base 32);

200 mg capsule rigide

20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042559031 (in base 10), 18LTKR (in base 32);

200 mg capsule rigide

30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042559043 (in base 10), 18LTL3 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 100 mg di celecoxib, 200 mg di celecoxib;

eccipienti: contenuto delle capsule: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K29-32, magnesio stearato;

involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato;

inchiostro di stampa per le capsule rigide da 100 mg: inchiostro blu TekPrint SB-6018 contenente: gommalacca, indaco carminio (E132);

inchiostro di stampa per le capsule rigide da 200 mg: inchiostro dorato TekPrint SB-3002 contenente: gommalacca, ossido di ferro giallo (E172). Produzione del principio attivo: Watson Pharma Private Limited - N-15, Additional Ambernath, MIDC Anand Nagar, Ambernath (East), Thane, Maharashtra, India;

Shasun Pharmaceuticals Ltd. - A-1/B, Sipcot Industrial Complex - Kudikadu Village, Cuddalore - 607 005, India. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario, confezionamento secondario: Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria. Confezionamento primario, confezionamento secondario: Arrow Pharm (Malta) Limited - 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 - Malta;

Actavis ehf. Reykjavikurvegur78, 220 Hafnarfjörður Islanda;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial estate Zejtun ZTN 3000 Malta. Produzione: Watson Pharma Private Limited - Plot. No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722 - India. Indicazioni terapeutiche: adulti - sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL...