COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Alendronico Tecnigen». (15A02049)

Estratto determina n. 225/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: ACIDO ALENDRONICO TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezione: «70 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043119015 (in base 10), 193WF7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 70 mg di acido alendronico come 91,35 mg di alendronato sodico triidrato;

eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, opadry 20A28569 (idrossipropilmetilcellulosa 2910 e talco). Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - Synthesis Section PS III - 19 Pelplinska Str., Pomorskie, Building ni 27b, 83-200 - Polonia. Produzione, controllo dei lotti, rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova - 2700-486 Amadora, Portogallo;

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra, Portogallo. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. «Acido Alendronico TecniGen» riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «70 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL -...