COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prelud». (15A02048)

Estratto determina n. 224 /2015 del 2 marzo 2015 MEDICINALE: PRELUD. Titolare AIC: A.G.I.P.S. Farmaceutici S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo - Genova (GE). Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217012 (in base 10) 188CKN (in base 32) Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217024 (in base 10) 188CL0 (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217036 (in base 10) 188CLD (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217048 (in base 10) 188CLS (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217051 (in base 10) 188CLV (in base 32) Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217063 (in base 10) 188CMZ (in base 32) Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217075 (in base 10) 188CMM (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 25 mg di sildenafil (equivalente a 35,121 mg di sildenafil citrato). 50 mg di sildenafil (equivalente a 70,141 mg di sildenafil citrato). 100 mg di sildenafil (equivalente a 140,482 mg di sildenafil citrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Croscarmellosa Sodica Calcio Idrogeno Fosfato Anidro Cellulosa Microcristallina Magnesio Stearato Film di rivestimento: Lattosio Monoidrato Ipromellosa Triacetina Titanio Diossido (E171) Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District, Andhra Pradesh India Cadila Pharmaceuticals Limited 294 G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat India Produzione e confezionamento: Jubilant Generics Limited Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee Distr., Haridwar, Uttarakhand, 247 661 India Confezionamento secondario (applicazione bollino IPZS ): PB Beltracchini S.r.l. via S. Erasmo 6 Rescaldina (MI) Controllo del batch: Zeta Analitical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts, WD24 4YR Regno Unito Kennet Bioservices Ltd. 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito MCS Laboratories Ltd. Units 8 and 9 Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire S32 4TF...