COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benactivdol Gola» (15A01554)

Estratto determina V&A n. 256/2015 del 16 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BENACTIVDOL GOLA», nella forma e confezione: «8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione» 15 ml in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Slough Berkshire, 103-105 Bath road, c.a.p. SL1 3UH, Gran Bretagna (GB). Confezione: «8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione» 15 ml in flacone HDPE - A.I.C. n. 043050018 (in base 10) 191T12 (in base 32). Forma farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Aesica Pharmaceuticals Limited Windmill Industrial Estate, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE233JL, Regno Unito. Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd, 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangple, Samutprakarn, 10540 Tailandia (produzione, confezionamento primario e secondario);

Hans Russmann GmbH, Rodenkirchener Straβe 152, 50997 Koln, Germania (confezionamento secondario) e Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB - Regno Unito (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Principio attivo: una dose (3 spruzzi) contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene;

Eccipienti: Betadex;

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato;

Acido citrico monoidrato;

Metil paraidrossibenzoato (E218);

Propil paraidrossibenzoato(E216);

Idrossido di sodio;

Aroma menta;

Aroma ciliegia;

N, 2, 3, - Trimetil - 2 -isopropilbutanamide;

Saccarina sodica;

Idrossipropilbetadex;

Acqua depurata. Composizione qualitativa dell'aroma menta: Sostanze aromatizzanti;

Preparazione aromatizzante;

Propilen glicole E 1520;

Gliceril Triacetato (Triacetin) E1518 Composizione qualitativa dell'aroma ciliegia: Sostanze aromatizzanti;

Preparazione aromatizzante;

Propilen glicole E 1520;

Acqua. Indicazioni terapeutiche: BENACTIVDOL GOLA e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043050018 - «8,75 mg/dose spray per...