COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Tecnigen». (15A01258)

Estratto determina n. 89/2015 del 6 febbraio 2015 Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TECNIGEN. Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI). Confezione: «2 mg+0,625 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL;

A.I.C. n. 042603011 (in base 10) 18N4J3 (in base 32). Confezione: «4 mg+1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL;

A.I.C. n. 042603023 (in base 10) 18N4JH (in base 32). Confezione: «8 mg+2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL;

A.I.C. n. 042603035 (in base 10) 18N4JV (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 2 mg di perindopril tert-butilamina e 0,625 mg di indapamide;

4 mg di perindopril tert-butilamina e 1,25 mg di indapamide;

8 mg di perindopril tert-butilamina e 2,5 mg di indapamide. Eccipienti: Cellulosa microcristallina;

Lattosio monoidrato;

Silice colloidale anidra;

Magnesio stearato. Produzione principio attivo: Perindopril tert-butilamina: Aurobindo Pharma Limited Unit-IX, Survey n. 374 - Medak District, Hatnoora Mandal, 502 - 296 Gundlamachanoor Village, Andhra Pradesh, India;

Aurobindo Pharma Limited Unit-I, Survey n. 374 &

389 - Medak District, Hatnoora Mandal, 502 - 296 Borapatla Village, Andhra Pradesh, India;

Rolando Outsourcing S.l. - Poligono Industrial Malpica, Calle J n. 3-4 - 50016 Saragoza - Spagna. Indapamide: Edmond Pharma S.R.L. - Via Dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia. Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, etichettatura, controllo e rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheria, 2710-089 Sintra - Portogallo. Confezionamento primario e secondario, etichettatura, controllo e rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo. Indicazioni terapeutiche: Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg: Ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente...