COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Hameln». (15A00044)

Estratto determina n. 1559/2014 del 18 dicembre 2014 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO HAMELN. Titolare A.I.C.: Hameln pharma plus gmbh - Langes Feld 13 - 31789 Hameln - Germania. Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695015 (in base 10) 12QYC7 (in base 32). Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695027 (in base 10) 12QYCM (in base 32). Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695039 (in base 10) 12QYCZ (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Principio attivo: un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Eccipienti: Mannitolo Sodio citrato Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo: Natco Pharma Ltd. Chemical division, Mekaguda Village, Kothur Mandal Mahaboob Nagar District, Andhara Phradesh, India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio lotti: hameln pharmaceuticals gmbh - Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germania. Confezionamento primario e secondario: Dreluso Pharmazeutika Dr. Elten &

Sohn GmbH Marktplatz 5, 31840 Hessisch Oldendorf, Germania Controllo e rilascio lotti: hameln rds a.s. Horna' 36, 9001 Modra, Slovacchia Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso;

trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695015 (in base 10) 12QYC7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): €

90,29. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): €

149,02. Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695027 (in base 10) 12QYCM (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): €

406,32. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): €

670,59. Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in COC da 5 ml -...