COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valaciclovir Tecnigen». (14A10042)

Estratto determina n. 1524/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: VALACICLOVIR TECNIGEN Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Confezioni: "250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596015 (in base 10) 18MXPH (in base 32);

"500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596027 (in base 10) 18MXPV (in base 32);

"1000 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596039 (in base 10) 18MXQ7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Valaciclovir TecniGen 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 250 mg di valaciclovir;

Valaciclovir TecniGen 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 500 mg di valaciclovir;

Valaciclovir TecniGen 1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 1000 mg di valaciclovir. Eccipienti: Nucleo della compressa: Povidone Amido pregelatinizzato Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Opadry OY-S-28861 [Titanio diossido (E171), Ipromellosa, Macrogol 400] Produzione del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Assia Chemical Industries Ltd - Teva-Tech Site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049 Be'er Sheva 8412316 Israele Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. Strada Statale Briantea KM 36 n. 83, 23892 Bulciago (LC) Italia Aurobindo Pharma Limited Unit-XI, Survey No. 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist, Andhra Pradesh, PIN: 532 409 India Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova 2700-486 Amadora, Portogallo Confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo Indicazioni terapeutiche: Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Valaciclovir TecniGen e' indicato per il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti...