COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Teva». (14A09874)

Estratto determina n. 1459/2014 del 9 dicembre 2014 Medicinale: SEVELAMER TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;

A.I.C. n. 042413017 (in base 10) 18GBYT (in base 32). Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone HDPE;

A.I.C. n. 042413029 (in base 10) 18GBZ5 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 800 mg di sevelamer carbonato. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio Silice colloidale anidra Stearato di zinco Film di rivestimento: Macrogol poli (alcol vinilico) copolimero innestato Talco Confezionamento, controllo e rilascio: Synthon Hispania SL - Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna. Rilascio: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren - Germania. Controllo: Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, 10200 Prague 10 - Repubblica Ceca;

Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - Germania;

ITEST plus s.r.o. - Bile Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče - Repubblica Ceca. Produzione, confezionamento e controllo: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. - 19, Pelplińskia Str., 83-200 Starogards Gdański - Polonia. Confezionamento e controllo: Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania. Confezionamento (primario e secondario): Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh - Germania;

GE Pharmaceuticals - Industrial Zone «Chekanitza - South» area, Botevgrad 2140 - Bulgaria;

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Heerenveen - Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen - Paesi Bassi. Confezionamento solo secondario: Transpharm Logistik GmbH - Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm - Germania;

Neologistica S.r.l. - Largo Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) - Italia. Produzione principio attivo: Formosa Laboratories, Inc. - 36, Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, 338 - Taiwan. Indicazioni terapeutiche: Sevelamer Teva e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer Teva e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥

1,78 mmol/l. Sevelamer Teva deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio...