COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enciela» (14A09616)

Estratto determina V &

A n. 2491/2014 del 21 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENCIELA, nelle forme e «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola;

60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico

9 cerotti in bustina singola e «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Certosa, 130, CAP 20156, Italia, Codice fiscale 05849130157;

Confezione: «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola;

A.I.C. n. 042423018 (in base 10) 18GNRB (in base 32);

Confezione: «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 9 cerotti in bustina singola;

A.I.C. n. 042423020 (in base 10) 18GNRD (in base 32);

Confezione: «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola;

A.I.C. n. 042423032 (in base 10) 18GNRS (in base 32);

Forma farmaceutica: cerotto transdermico;

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;

Produttori del principio attivo: Bayer Pharma AGErnst-Schering-Strasse 14, D-59192, Bergkamen Germania;

Produttore del prodotto finito: Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germania (rilascio dei lotti e confezionamento secondario);

Acino AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Germania (produzione;

confezionamento primario;

controllo lotti);

BSL Bioservice Scientific Laboratories GmbH, Behringstr. 6-8, 82152 Planegg, Germania (controllo lotti);

Composizione: ogni cerotto transdermico contiene: principio attivo: ciascun cerotto transdermico da 11 cm² contiene 2,10 mg di gestodene e 550 microgrammi di etinilestradiolo;

Ciascun cerotto transdermico rilascia 60 microgrammi di gestodene ogni 24 ore e 13 microgrammi di etinilestradiolo (equivalenti a una dose orale di 20 microgrammi) ogni 24 ore;

eccipienti: rivestimento posteriore: strato esterno di polietilene (PE) a bassa densita';

strato adesivo: adesivo contenente: Estere della rosina idrogenata;

Polibutene;

Poliisobutilene;

Pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato);

Bemotriz...