COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frovatriptan EG» (14A08754)

Estratto determina n. 1263/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: FROVATRIPTAN EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister strip PVC/PE/PCTFE;

A.I.C. n. 042911014 (in base 10) 18XK96 (in base 32);

2,5 mg compresse rivestite con film

2 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE;

A.I.C. n. 042911026 (in base 10) 18XK9L (in base 32);

2,5 mg compresse rivestite con film

3 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE;

A.I.C. n. 042911038 (in base 10) 18XK9Y (in base 32);

2,5 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE;

A.I.C. n. 042911040 (in base 10) 18XKB0 (in base 32);

2,5 mg compresse rivestite con film

6 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE;

A.I.C. n. 042911053 (in base 10) 18XKBF (in base 32);

2,5 mg compresse rivestite con film

12 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE;

A.I.C. n. 042911065 (in base 10) 18XKBT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione - Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg di frovatriptan (come frovatriptan succinato monoidrato);

eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina silicizzata;

Lattosio anidro;

Diossido di silicio;

Carbossimetilamido sodico, Tipo A;

Magnesio stearato;

rivestimento: Ipromellosa (E464);

Lattosio monoidrato;

Macrogol 3350 (E1521);

Triacetina;

Diossido di titanio (E171). Produzione: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway (Irlanda);

Kemwell Biopharma PVT Ltd. 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 (India). Controllo lotti: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway (Irlanda);

JSC Grindeks, 53 Krustpils street, Riga, LV-1057 (Lettonia). Rilascio lotti: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway (Irlanda);

JSC Grindeks, 53 Krustpils street, Riga, LV-1057 (Lettonia). Confezionamento: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway (Irlanda);

Kemwell Biopharma PVT Ltd. 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 (India). Produzione principio attivo: Glenmark Generics Limited, Plot no. 3109 - C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State (India). Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister strip...