COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Silodosina Vivanta» (24A01826)

Estratto determina n. 71/2024 del 29 marzo 2024 Medicinale: SILODOSINA VIVANTA. Titolare A.I.C.: Vivanta Generics S.r.o. Confezioni: «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/EVOH/PE/ACLAR/AL - A.I.C. n. 048340018 (in base 10) «4 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PE/EVOH/PE/ACLAR/AL - A.I.C. n. 048340020 (in base 10) «4 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PE/EVOH/PE/ACLAR/AL - A.I.C. n. 048340032 (in base 10) «8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/EVOH/PE/ACLAR/AL - A.I.C. n. 048340044 (in base 10) «8 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PE/EVOH/PE/ACLAR/AL - A.I.C. n. 048340057 (in base 10) «8 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PE/EVOH/PE/ACLAR/AL - A.I.C. n. 048340069 (in base 10). Composizione: principio attivo: silodosina. Rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta. Indicazioni terapeutiche Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale«Silodosina Vivanta» (silodosina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in...